國家藥監(jiān)局：藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）

日期：2022-12-19 閱讀：

來源：國家藥監(jiān)局

　　進一步規(guī)范和加強藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　公開征求意見的時間為2022年12月15日至2023年1月14日。有關(guān)單位和個人可以將意見反饋至yhzcszhc@nmpa. gov.cn。請在電子郵件主題注明“藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法有關(guān)意見反饋”。

　　附件：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）

　　2.《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》起草說明

　　3.《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》意見反饋表

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2022年12月14日

　藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

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總  則

　　條（目的和依據(jù)）  為加強藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條（藥品標(biāo)準(zhǔn)分類）  藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品審評機構(gòu)審評，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的特定申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該申請人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三條（辦法適用范圍）  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、立項、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實施、廢止以及監(jiān)督管理等活動適用于本辦法。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)管理按照藥品注冊相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)管理參照本辦法執(zhí)行。

　　第四條（藥品標(biāo)準(zhǔn)定位）  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)通常應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求?！吨袊幍洹肥蛰d的通用技術(shù)要求包括制劑通則、其他通則和通用檢測方法?！吨袊幍洹肥蛰d的指導(dǎo)原則是用于指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的推薦性技術(shù)要求。

　　第五條（藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的總原則1）  藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅持科學(xué)先進、實用規(guī)范的原則。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過程中有關(guān)部門應(yīng)深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時效性和適用性，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的社會效益、經(jīng)濟效益和生態(tài)效益等。鼓勵將科學(xué)先進、經(jīng)濟適用的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第六條（藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的總原則2）  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作實行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的工作機制。國家藥典委員會加強藥品標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計，把握總體標(biāo)準(zhǔn)研究方向，充分發(fā)揮國家藥品標(biāo)準(zhǔn)在保護和促進公眾健康方面的作用。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實企業(yè)主體責(zé)任，及時評估、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品質(zhì)量。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門鼓勵企業(yè)、社會組織、檢驗機構(gòu)、科研院?；騻€人參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出合理意見和建議。

　　第七條（藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的總原則3）  鼓勵開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，加強藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。

　　第八條（藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的總原則4）  參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)。

　　第九條（藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的具體措施）  國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)加強藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力建設(shè)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施，積極推進藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，持續(xù)加強藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加強標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展。

第二章  管理職責(zé)

第十條（國家局職責(zé)）  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；

（二）會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂；

（三）頒布和廢止國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）依法指導(dǎo)、監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

第十一條（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理常設(shè)機構(gòu)職責(zé)）  國家藥典委員會履行下列職責(zé)：

（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，制定、修訂其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（二）參與擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)制度和工作機制。

（三）負責(zé)藥典委員會各專業(yè)委員會的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。

第十二條（藥典委執(zhí)委會和專委會職責(zé)）  《藥典委員會章程》是藥典委員會的基本準(zhǔn)則，由藥典委員會全體委員大會負責(zé)審議和通過。藥典委員會應(yīng)當(dāng)按照《藥典委員會章程》成立執(zhí)行委員會和各專業(yè)委員會。執(zhí)行委員會、各專業(yè)委員會應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥典委員會章程》的各項規(guī)定。執(zhí)行委員會負責(zé)審議和通過藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略及重大決策事項。專業(yè)委員會負責(zé)本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)及其標(biāo)準(zhǔn)科研項目的評審，解決本專業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題。

第十三條（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定職責(zé)）  中國食品藥品檢定研究院負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第十四條（注冊標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)）  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品審評機構(gòu)負責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評等工作。根據(jù)藥品監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)管理工作需要，國家藥典委員會適時組織開展藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。中國食品藥品檢定研究院和各省級藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)藥品注冊檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第十五條（省級藥監(jiān)部門管理職責(zé)）  各省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列工作：

（一）組織貫徹落實藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法律、法規(guī)；

（二）組織、參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂相關(guān)工作；

（三）監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)的實施；

（四）組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第三章  規(guī)劃與立項

第十六條（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃）  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會制定《中國藥典》編制大綱，經(jīng)藥典委員會全體委員大會審議通過后執(zhí)行。

第十七條（藥典品種遴選）  國家藥典委員會按照《中國藥典》編制大綱的要求，將符合品種遴選原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)收入《中國藥典》及其增補本?！吨袊幍洹窇?yīng)當(dāng)收載臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

第十八條（立項建議）  各級藥品監(jiān)管部門、國家藥典委員會、藥典委各專業(yè)委員會、藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、檢驗機構(gòu)、科研院校、社會團體和公民個人均可提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項建議。

第十九條（立項審議）  國家藥典委員會組織專業(yè)委員會審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔(dān)單位。根據(jù)征集情況，國家藥典委員會組織專業(yè)委員會進行審議，確定課題立項目錄和承擔(dān)單位，并予以公示。公示期結(jié)束后，進行異議處理，公布予以立項的課題目錄和承擔(dān)單位等內(nèi)容。

第四章  制定與修訂

第二十條（標(biāo)準(zhǔn)制修訂步驟）  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂應(yīng)當(dāng)按照起草、審核、公示、批準(zhǔn)、頒布的程序進行。涉及藥品安全、公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件的，一致性評價品種的，可以根據(jù)需要啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂質(zhì)量的前提下加快進行。

第二十一條（標(biāo)準(zhǔn)制修訂要求）  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范等要求。標(biāo)準(zhǔn)起草單位（牽頭單位）負責(zé)整理有關(guān)技術(shù)資料，形成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會審核。

第二十二條（標(biāo)準(zhǔn)評審）  國家藥典委員會組織專業(yè)委員會對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)資料進行技術(shù)評審。國家藥典委員會根據(jù)評審意見和結(jié)論，擬定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿中應(yīng)當(dāng)附標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂說明，并標(biāo)注起草單位、復(fù)核單位和積極參與單位等信息。

第二十三條（標(biāo)準(zhǔn)公示）  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿應(yīng)當(dāng)對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為1個月至3個月。

第二十四條（反饋意見處理）  反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)及時將意見發(fā)送至標(biāo)準(zhǔn)起草單位（牽頭單位），由起草單位（牽頭單位）進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術(shù)審核后決定是否再次公示。

第二十五條（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立）  對需要新增國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)在有關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布前，及時開展相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。

第二十六條（檔案管理）  藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位（牽頭單位）應(yīng)保存標(biāo)準(zhǔn)研究過程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時進行歸檔。藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位（牽頭單位）應(yīng)將起草或者修訂標(biāo)準(zhǔn)使用的中藥材標(biāo)本送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)收藏。

第五章  批準(zhǔn)與頒布

第二十七條（藥典頒布）  《中國藥典》每5年頒布一版?！吨袊幍洹芳捌湓鲅a本經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后頒布實施?！吨袊幍洹吩鲅a本與其對應(yīng)的現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等法定地位。

第二十八條（標(biāo)準(zhǔn)草案報送）  國家藥典委員會將擬頒布的《中國藥典》草案、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案以及相關(guān)的技術(shù)資料報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

第二十九條（標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)）  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對國家藥典委員會上報的材料作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，頒布《中國藥典》；對于其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式予以頒布。

第六章  實施與廢止

第三十條（標(biāo)準(zhǔn)實施）  新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等原因被廢止藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種外，仍按原《中國藥典》收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但應(yīng)符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

第三十一條（許可人責(zé)任）  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時對其生產(chǎn)藥品及其注冊標(biāo)準(zhǔn)對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的適用性進行評估。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求不符的或檢驗項目不適用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂；根據(jù)藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品審評機構(gòu)或相應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門提出補充申請或備案，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第三十二條（廢止情形）  屬于下列情形的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以廢止：

（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，同品種的原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）上市許可終止的藥品的標(biāo)準(zhǔn)；

（三）藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第七章  地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

第三十三條（地標(biāo)分類）  省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)新增國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法滿足的品種，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)統(tǒng)籌安排制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)和使用。

第三十四條（地標(biāo)頒布）  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在頒布前，依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定、指導(dǎo)原則等，組織對制定的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)開展合規(guī)性審查。

第三十五條（地標(biāo)制修訂）  省級藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)頒布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案并及時發(fā)布地方藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。

第三十六條（禁止情形）  地方藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：

（一）無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；

（二）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及中成藥；

（三）國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；

（四）藥材新的藥用部位；

（五）從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；

（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；

（七）其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

第三十七條（地標(biāo)廢止）  地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實施后，該地方藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

第八章  監(jiān)督管理

第三十八條（配合義務(wù)）  在對藥品標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行監(jiān)督管理時，被監(jiān)督管理單位應(yīng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第三十九條（舉報處理）  任何單位和個人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定作出處理。

第四十條（判定原則）  藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)的各項規(guī)定，適用于符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)的藥品。任何違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或按照藥品標(biāo)準(zhǔn)未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

第九章  附  則

第四十一條（定義）  本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)要求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共分為五類，包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照提取物、對照藥材、參考品。

第四十二條（中藥標(biāo)準(zhǔn)管理）  中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行研究制定。

第四十三條（藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)管理）  《中國藥典》收載的藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)是對其質(zhì)量控制的基本標(biāo)準(zhǔn)，對于聲稱符合《中國藥典》的藥用輔料必須執(zhí)行《中國藥典》的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

第四十四條（標(biāo)準(zhǔn)編號）  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行研究制定。

第四十五條（解釋部門）  本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)解釋。

第四十六條（實施日期）  本辦法自202X年XX月XX日起施行。

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