互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則公開征求意見 為網(wǎng)售處方藥“開閘”加固安全堤壩

日期：2021-12-15 閱讀：

　　來源：中國醫(yī)藥報

　　日前，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局就《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉凡粌H對互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)、質(zhì)量安全等方面提出了細(xì)致要求，還明令禁止人工智能接診、先買藥后補(bǔ)方、藥品回扣等行為。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《征求意見稿》為網(wǎng)售處方藥有條件放開加固安全堤壩。

　　“網(wǎng)售處方藥并非僅指通過網(wǎng)絡(luò)平臺買賣處方藥，更確切地說是線上處方藥調(diào)配業(yè)務(wù)，包括處方開具、處方審核、處方調(diào)劑、藥品交付、用藥指導(dǎo)、藥學(xué)服務(wù)，以及處方藥采購、運(yùn)輸、存儲、調(diào)配和使用等各個環(huán)節(jié)?！敝袊幙拼髮W(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)院客座教授、國家執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展研究中心副主任康震認(rèn)為，線上處方藥業(yè)務(wù)的有條件開放不僅要對處方藥的經(jīng)營環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管，在醫(yī)師、藥師、開方等方面也要加強(qiáng)監(jiān)管，如此才能有助于從源頭上對線上處方藥業(yè)務(wù)把關(guān)，既滿足人們對網(wǎng)上購藥的便利性需求，又能更好地保障群眾用藥安全。

　　規(guī)范處方管理

　　處方管理一直是處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售中各方關(guān)注的焦點(diǎn)。《征求意見稿》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強(qiáng)藥品管理，禁止統(tǒng)方、補(bǔ)方等問題發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方、處方審核記錄、處方點(diǎn)評記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。

　　北京市藍(lán)秦律師事務(wù)所律師李文謙表示，此前討論多時的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》也提出，網(wǎng)售處方藥應(yīng)確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存電子處方記錄?！斑@也意味著補(bǔ)方甚至沒有處方就售賣處方藥的做法將被嚴(yán)格禁止，進(jìn)一步規(guī)范處方管理?！崩钗闹t強(qiáng)調(diào)。

　　“線上處方藥業(yè)務(wù)的處方管理是關(guān)鍵，患者應(yīng)通過醫(yī)師診斷后獲得處方，再交由藥師進(jìn)行調(diào)配，后得到藥品?！笨嫡鸨硎?，現(xiàn)階段，處方的來源主要是線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展為處方外流提供了路徑，但也帶來了一定的風(fēng)險，即處方的真實可靠性難以保證。《征求意見稿》明確對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的處方管理進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)范，為線上處方藥業(yè)務(wù)的處方管理提供依據(jù)。

　　事實上，各地在探索網(wǎng)售處方藥監(jiān)管時也強(qiáng)調(diào)對處方的管理。11月，海南省藥監(jiān)局對《海南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見。該征求意見稿第二十七條提出，藥品零售企業(yè)可依托電子處方中心進(jìn)行銷售，第三方平臺可依托電子處方中心提供交易服務(wù)。“這一規(guī)定如果落地，在一定程度上保證了處方的真實性和可靠性?！?藥網(wǎng)政府事務(wù)總經(jīng)理高晶表示。

　　提升藥學(xué)服務(wù)

　　提供專業(yè)化、高水平的藥學(xué)服務(wù)是保證網(wǎng)售處方藥用藥安全的關(guān)鍵?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等，建立相應(yīng)的管理制度?！端幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》也提到，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，完整保存在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。

　　“處方藥的合理使用離不開正確的藥學(xué)服務(wù)?！痹谠袊嗅t(yī)科學(xué)院副院長、微醫(yī)互聯(lián)網(wǎng)總醫(yī)院院長范吉平看來，無論是線下實體醫(yī)院還是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，都越來越重視藥學(xué)服務(wù)。除《征求意見稿》外，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等都提出開展藥學(xué)服務(wù)。對于網(wǎng)售處方藥經(jīng)營者而言，開展藥學(xué)服務(wù)是必不可少的。

　　“《征求意見稿》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥學(xué)服務(wù)制度，這對網(wǎng)絡(luò)處方藥調(diào)配業(yè)務(wù)的開展具有積極作用?！笨嫡鸨硎?，網(wǎng)絡(luò)處方藥經(jīng)營業(yè)務(wù)不應(yīng)該是商業(yè)過程，而是一個專業(yè)服務(wù)過程，需要協(xié)助患者進(jìn)行合理用藥，并提供用藥指導(dǎo)等。他同時還表示，將藥學(xué)服務(wù)制度切實落實到位，要做的工作還有許多。首先要明確藥學(xué)服務(wù)的概念，藥學(xué)服務(wù)不僅限于處方審核、調(diào)劑，還包括用藥指導(dǎo)、治療監(jiān)測等一系列與藥物治療相關(guān)的服務(wù)。另外，還要發(fā)揮藥師的主體作用，明確藥師是開展藥學(xué)服務(wù)的主體，提高藥師的專業(yè)素質(zhì)。

　　對此，高晶表示贊同。他進(jìn)一步補(bǔ)充道：“提升藥學(xué)服務(wù)水平不僅是網(wǎng)售處方藥的要求，也是整個醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的要求。除了要厘清藥學(xué)服務(wù)概念，提升執(zhí)業(yè)藥師素養(yǎng)外，還要提高患者對藥學(xué)服務(wù)的認(rèn)知。”

　　李文謙也表示，進(jìn)一步提升藥學(xué)服務(wù)能力，建立嚴(yán)格的藥學(xué)服務(wù)管理制度是網(wǎng)售處方藥放開的前提要求之一。

　　把控人工智能

　　《征求意見稿》提出，禁止人工智能軟件冒用、替代醫(yī)生本人接診，并要求通過實名認(rèn)證確保醫(yī)生本人接診。這也意味著人工智能等技術(shù)不能為患者開具處方，開方操作必須由符合要求的醫(yī)生來完成。

　　“醫(yī)療是一個嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)肅的行為?！狈都奖硎?，處方的開具依賴于醫(yī)生對患者病情的診療判斷，若采用人工智能接診，僅憑簡單的文字?jǐn)⑹?、幾張圖片或患者的自述，不能保證診療過程的嚴(yán)謹(jǐn)性，也不能保證所開具的處方是有效的、符合患者自身病情的?！傲硗?，責(zé)任劃分也十分關(guān)鍵。”范吉平補(bǔ)充道，執(zhí)業(yè)醫(yī)師法明確規(guī)定了醫(yī)生在診療過程中的法律責(zé)任，如果采用人工智能進(jìn)行接診，一旦出現(xiàn)誤診、錯診等醫(yī)療事故或糾紛等，難以追責(zé)。同樣，醫(yī)師對其所開具的處方也要負(fù)責(zé)，而人工智能并不能承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　那么，人工智能對網(wǎng)售處方藥處方審核有什么影響？是否也需要通過實名認(rèn)證確保藥師本人審核處方呢？在李文謙看來，目前相關(guān)法律法規(guī)并未禁止人工智能參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。銷售藥品有嚴(yán)格的規(guī)范流程，且流程可以拆解，這與需要豐富臨床經(jīng)驗的診療有所不同，因此不宜將“人工智能軟件不能代替醫(yī)師接診”直接類推應(yīng)用到藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中。

　　一位三甲醫(yī)院臨床藥師介紹，其所在醫(yī)院已經(jīng)開始嘗試使用人工智能對門診和住院處方進(jìn)行前置審核。藥師通過對不同科室用藥特點(diǎn)進(jìn)行分析，設(shè)置審核條件或規(guī)則，即可利用人工智能進(jìn)行處方審核。對于那些不符合條件的處方，人工智能會將其攔截，返回給醫(yī)生修改。“合理使用人工智能既可以提高審方效率，又可以給藥師減輕負(fù)擔(dān)。但人工智能審方在一些情況下仍需要人工干預(yù)，并不能完全替代藥師?！彼麖?qiáng)調(diào)。

　　從《征求意見稿》不難看出，國家對互聯(lián)網(wǎng)診療管理趨嚴(yán)趨細(xì)，在處方管理、藥學(xué)服務(wù)等方面的嚴(yán)管有利于網(wǎng)售處方藥有序放開、確?；颊哂盟幇踩?。范吉平也表示，網(wǎng)售處方藥“開閘”是大勢所趨，但也需要有序開放，相關(guān)制度的建立必不可少。

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