“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

日期：2022-01-17 閱讀：

　來源：國家藥監(jiān)局

　　12月30日獲悉，日前，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康。

　　黨中央、國務院高度重視藥品監(jiān)管工作。習近平總書記就做好藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示。《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》提出嚴格藥品監(jiān)管，并就有關工作作出明確要求。

　　《規(guī)劃》深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，緊密圍繞保障藥品安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾用藥安全和健康的目標，提出重大任務、重大項目?！兑?guī)劃》提出，要把握堅持黨的全面領導、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學監(jiān)管、堅持依法監(jiān)管、堅持社會共治五個“堅持”的總體原則，加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。

　　《規(guī)劃》明確了“十四五”時期主要發(fā)展目標，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項（個），新增指導原則480個；疫苗監(jiān)管達到國際先進水平，通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估，積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力；中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全；專業(yè)人才隊伍建設取得較大進展，培養(yǎng)一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學科帶頭人，藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設取得積極成效；技術支撐能力明顯增強，全生命周期藥物警戒體系初步建成，中國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。

　　根據(jù)“十四五”發(fā)展目標，《規(guī)劃》提出了實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強技術支撐能力建設、加強專業(yè)人才隊伍建設、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務。同時，《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、檢驗檢測能力提升工程、推進監(jiān)管科學重點實驗室建設、專業(yè)素質(zhì)提升工程、智慧監(jiān)管工程、應急能力提升項目10個重點建設項目。

　　《規(guī)劃》重點突出審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價以及隊伍建設等專業(yè)化能力建設，將藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設作為重要內(nèi)容。在“保安全守底線”的同時，《規(guī)劃》還提出“促發(fā)展追高線”、促進藥品高質(zhì)量發(fā)展的工作措施。《規(guī)劃》要求，要加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領導，創(chuàng)新完善支持保障機制，積極參與全球藥品安全治理，激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展。

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